EU Regulatory MDD 에서 MDR, IVDR 전환에 따른 Clinical trial을 포함한 지원및 준비관련
작성자
관리자
작성일자
2023-03-27
조회수
74
현재상태 MDD등은 EU의 MDR2017/745, IVDR2017/746으로 Regulatory requirement 조건이 변하게 되었습니다.
의료기medical device, 진단의료기 In Vitro Diagnostic Medical device Regulation 진행시에는 clinical 임상시험,documentation, reporting, CE certification 등 조건변화에 맞게 진행하셔야합니다.
저희에 계약된 평균적인 regulatory submission time은 3주면 가능하고, CE Marking , re-certification of CE Marking 은 clinical investigation을 요구합니다. clinical trial임상시험에 대한 부담과 비용부담등에 대해 비용을 절감하고 , 전략적이고 실제적인 접근으로 실패위험에대한 조사,디자인, 접근 ,계획을 제공합니다.
진행과정: Verification of Qualification & Classification--Analysis of Harmonized Standards--Risk Management and Analysis-- Clinical Evaluation--Preparation and Verification of the technical documentation--CE Marking--Product Registraion-- --POST Market Surveillance & Vigilance 제품등록, 출시후까지의 clinical follow-up investigation.
